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    2021-06-04
    葆元醫藥和信達生物宣布達成Taletrectinib在大中華地區獨家許可協議
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      中國杭州/蘇州/紐約 2021年6月1日 –葆元生物醫藥科技(杭州)有限公司 (下稱“葆元醫藥”), 今日宣布,雙方達成協議,葆元醫藥授權信達生物作為獨家合作伙伴大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib,taletrectinib是 一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

      根據協議條款,信達生物將作為獨家合作伙伴獲得taletrectinib在大中華區與葆元醫藥共同開發和商業化權利。葆元醫藥將繼續負責中國大陸地區的taletrectinib的臨床開發和注冊報批,和大中華地區的臨床生產和商業化生產。信達生物有權在香港、澳門和臺灣地區共同開發taletrectinib和負責注冊報批。

      根據協議,葆元醫藥將獲得總額可達1.89億美元的先期付款及開發費用資助和潛在里程碑付款,以及基于taletrectinib在大中華區年度凈銷售額的特許權使用費。

      Taletrectinib目前正在開展三項二期臨床試驗,包括一項在中國開展的適應癥為一線TKI初治和二線TKI 經治ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗,一項在中國開展的適應癥為NTRK陽性實體瘤的二期臨床試驗,和一項在全球開展的適應癥為一線和二線ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗。

      葆元醫藥CEO和聯合創始人王鈞源博士表示:“我們很高興和信達生物達成taletrectinib大中華地區的合作。作為業內領先的生物制藥企業,信達已經在市場上展示出了其卓越的開發和商業化能力。繼2020年7月我們和NewG Lab達成了韓國的商業化合作,這次和信達的商業化合作進一步加速了taletrectinib獲批后的患者可及性?!?/p>

      信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示:“我們很高興能夠和葆元醫藥合作。我們對taletrectinib的國際臨床開發進展和葆元醫藥的國際臨床開發能力印象深刻,很高興能夠幫助葆元醫藥將taletrectinib帶給在大中華地區的患者。通過這次合作,信達生物的在研管線增加了一個開發晚期的,有同類最優潛力的靶向治療藥物,進一步鞏固了我們在腫瘤領域的布局;同時也再一次證明了信達生物在加快開發和產品商業化方面是生物制藥企業理想的合作伙伴?!?/p>

      Taletrectinib是一款開發中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑,對于未經TKI治療,和經過TKI治療的ROS1陽性非小細胞患者有效。ROS1基因重排是非小細胞肺癌的致癌驅動基因,發生于2%~3%的晚期非小細胞癌肺癌的患者;NTRK基因融合是多種實體瘤的致癌驅動基因,發生于0.5%的多種晚期實體瘤患者。目前在大中華地區針對ROS1陽性的肺癌患者和NTRK陽性的實體瘤患者的治療藥物仍非常有限。且大部分患者在現有藥物治療一段時間后會產生耐藥性,這是一個全球范圍內的未滿足臨床需求。

      截至2021年1月15日,一項正在進行中Taletrectinib臨床二期試驗(TRUST)顯示:在11個未經ROS1 TKI治療的晚期ROS1陽性非小細胞肺癌患者中,研究者判斷的ORR為100%; 同時Taletrectinib顯示了良好的安全性。這些數據表明Taletrectinib有可能成為同類最優。更多關于Taletrectinib 一線(ROS1 TKI初治)和二線(ROS1 TKI 經治)治療ROS1陽性非小細胞肺癌的數據將會在2021 ASCO會議上發表。


    作者:未知 來源:未知
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